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Llegó al país un nuevo medicamento que demostró ser eficaz contra la obesidad?

By 1 octubre, 2018Notas de interés

La noticia se publicó el día jueves 27 de septiembre en los principales diarios nacionales tanto en la versión impresa como en la digital. La pude ver en Clarín, Perfil, Infobae, La Capital, en el sitio de TN, y seguramente numerosos informativos televisivos y radiales la habrán mencionado. Al menos Clarín la publicó en tapa. Supongo que habrá llamado bastante la atención para los que siguen los temas de salud y especialmente para un porcentaje importante de los millones de argentinos  que sufren la enfermedad. Así que me pareció que vendría bien desmenuzar un poco la noticia, la cual no entra sin duda en lo que se da en llamar frecuentemente fake news o noticia falsa pero sí contribuye desde mi punto de vista a lo que algunos denominan polución informativa y de la que tanto hay en temas médicos. En el caso que nos ocupa, si esta noticia que se difunde pretendiera ser una nota realmente informativa debería contar muchas cosas que no se están informando y se deberían haber consultado otras fuentes además de la única fuente consultada, no sé si esto se debió a una deficiencia periodística o como veremos tal vez se trate de una acción de prensa encubierta, por eso siempre hay que tratar de encontrar quien está detrás de una noticia y a quien puede beneficiar la noticia.

La nota ya desde el título es inexacta,  ni llega al país un nuevo medicamento ni la ANMAT aprobó un nuevo medicamento, se trata de la liraglutide, un medicamento que se usa en la Argentina desde el año 2010 para el tratamiento de la diabetes y lo que acaba de suceder es que la ANMAT lo aprobó para otro uso distinto al que ya tenía, o sea para el tratamiento de la obesidad , para lo cual ya seguramente se vendría usando, ya que lo que se denomina el uso “off label” de un medicamento (o sea el uso con otro fin para el que fue  aprobado) es bastante común. En la nota mencionada, luego de una explicación básica de cómo actúa el producto aparecen los comentarios del Dr. Alberto Cormillot y la Dra. Mónica Katz puntualizando los beneficios del “nuevo medicamento”, lo cual en principio no me llamó la atención ya que ambos son referentes de la nutrición en la Argentina, no son referentes para mí por cierto, por lo que en vez de decir referentes preferiría decir que son los que siempre están entre los 40 del mazo cuando los medios tienen que consultar sobre algo referente al tema. Lo que sí me llamó la atención es que en todos los medios la nota estaba escrita de la misma manera en sus aspectos básicos y que los únicos consultados eran estos dos doctores, hasta que en la versión digital del diario La Capital ví una foto de ambos en la presentación del medicamento.  Entonces ya empezó a cerrar todo. Si bien no lo sé y por lo tanto no puedo asegurarlo, pero resulta muy posible que la presentación debió ser hecha por el laboratorio productor, y los doctores que supongo habrán sido contratados para tal fin debían inevitablemente hablar maravillas del producto, era ni más ni menos que la presentación de un nuevo uso para un medicamento y ante la imposibilidad legal de hacer publicidad de un medicamento de venta bajo receta que mejor que hacerlo bajo la figura de una noticia médica que se divulgara por todos los medios posibles. La Dra Katz dice en la nota “este nuevo medicamento sirve para agregar años a la vida“, a mi me parece más una frase de un licenciado en marketing que de un médico, especialmente porque no está probado que sirva infaliblemente para agregar años a la vida, un buen profesional de la salud debería ser conciente que en medicina, y más aún en enfermedades crónicas y complejas,  se instauran tratamientos, no se prometen resultados de manera tan taxativa.

Los especialistas informan también en la nota que “este nuevo medicamento está indicado para personas mayores de 18 años con un índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 30 -indicador de obesidad- o mayor o igual a 27 -sobrepeso-, en este último caso siempre que presenten comorbilidad con alguna enfermedad relacionada con el exceso de peso, como prediabetes, diabetes tipo 2, presión arterial elevada, niveles anormales de grasas en sangre o problemas de apnea de sueño”. Aclaran también que “la eficacia de la liraglutida fue evaluada en el programa de estudios clínicos SCALE que analizó la eficacia del medicamento para diferentes grupos de pacientes y estudió a más de 5.000 personas con obesidad o con sobrepeso -con al menos una comorbilidad asociada al exceso de peso-. En este estudio, la droga acompañada a un plan de alimentación y actividad física regular demostró ser superior al placebo (sólo seguían el plan de alimentación y ejercicio) en términos de pérdida de peso y mejoría de los factores de riesgo cardiometabólicos. Uno de los estudios, publicado por el New England Journal of Medicine, mostró que en pacientes no diabéticos con obesidad o con sobrepeso y al menos una comorbilidad, el 63,2% logró una reducción de más del 5% de su peso; el 33,1% bajó 10% y el 14,4% logró una disminución superior al 15%, logrando mejorar su bienestar y calidad de vida.” Empecemos entonces a analizar esto, el estudio SCALE, que al que le interese lo puede encontrar fácilmente en la web en el New England Journal of Medicine, fue financiado por el laboratorio productor del medicamento, lo cual no invalida el estudio pero es importante aclarar que quien lo financia tiene interés en que el estudio de resultados positivos. Ese estudio en particular fue hecho sobre 3731 pacientes, no en más de 5000 como dice la nota, esto sí que se llama redondear! Luego hay que tener en cuenta que según el estudio y como los mismos prestigiosos profesionales anuncian, el medicamento  dio resultado acompañado de un plan de alimentación y actividad física y si bien el resultado es, según los autores, estadísticamente significativo, siempre conviene analizar un poco la estadística y ver qué puede pasar con los casos individuales. Leyendo el estudio vemos que la edad media de los pacientes fue de 45 años, con un peso medio de 106 kg y un índice de masa corporal de 38,3 kg/m2. El 78% de los pacientes fueron mujeres y hasta un 61% de los mismos presentaron pre-diabetes. Al final del seguimiento del estudio, de casi 5 años, el grupo tratado con liraglutide presentó una media de pérdida de peso de 8,4 kg, en comparación con los 2,8 kg del grupo de placebo (p<0,001). El 63,2% de los pacientes en el grupo de liraglutide, en comparación con el 27,1% de los de placebo, perdieron al menos el 5% de su peso (p<0,001), y un 33,1% vs. 10,6% perdieron al menos el 10% de su peso, respectivamente. Esto significa que si un obeso de 100 kilos hace un tratamiento de dieta, ejercicio y liraglutide durante 5 años (aunque para ser justo podría ser menos tiempo, ya que las primeras mediciones se tomaron a los 14 meses) y obtiene los resultado que obtuvo el grupo mayoritario habrá perdido 5 kilos luego del tratamiento, si pertenecen al grupo que les fue mejor habrá perdido 10 kilos. Si leen más arriba, la noticia dice que un 14,4% logró una reducción de peso superior al 15%, yo ese dato no lo encontré en el estudio original y además 63,2% + 33,1 % + 14,4% da un poco más de 100%, o mezclaron estudios o se pasaron con el redondeo. Y aquí viene otro punto interesante, yo creo que tanto un descenso de peso de un 5% o un 10%  luego de un año de tratamiento y más aún si se logra mantener el descenso de peso es importante pero son resultados que muchos pacientes logran solamente con cambios en el estilo de vida, o sea, principalmente con alimentación adecuada y ejercicio a lo que se puede agregar de ser necesario ciertos suplementos que la mayoría de médicos y nutricionistas no usan porque desconocen cómo funcionan y las evidencias que existen sobre sus efectos, pero que dan resultado dentro de cierto contexto terapéutico, no estoy hablando de nada mágico ni milagroso porque eso en obesidad no existe, estoy hablando de productos con una utilidad comprobada y que los resultados que se obtienen con su administración no difiere estadísticamente de lo que podemos obtener con liraglutide, donde hablamos de un tratamiento que implica una inyección subcutánea diaria a un costo mensual de $7000. Aquí debo decir, a modo de declaración de conflicto de intereses por lo que acabo de escribir y por  si alguien no lo sabe, mi medio de vida es la venta de suplementos nutritivos, pero también digo que el uso de suplementos nunca puede ser la primera elección ni mucho menos la única elección en el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso.

Y queda algo más, tal vez lo más importante, los efectos adversos del medicamento. El estudio menciona que  los efectos adversos más frecuentes documentados con liraglutide fueron los gastrointestinales, fundamentalmente nauseas y diarrea. Y que efectos adversos serios se observaron en un 6,2% en el grupo de liraglutide y un 5,0% en el de placebo. Sin embargo el tema de los efectos adversos puede ser más serio de lo que el estudio informa y las notas periodísticas en general no mencionan. Por empezar, si entramos en la página https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a611003-es.html que pertenece al NIH que son los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos, la primera información que encontramos sobre este medicamento y a modo de advertencia es que puede desarrollar tumores de la glándula tiroides. No es que necesariamente lo vaya a producir, pero tal vez es un riesgo innecesario para bajar 5 a 10 kilos de peso luego  de más de un año de tratamiento. Otros efectos adversos posibles según el servicio de salud de Estados Unidos son:

  • dolor de cabeza
  • estreñimiento
  • acidez estomacal
  • escurrimiento nasal, estornudos o tos
  • cansancio
  • dificultad para orinar, o dolor o ardor al orinar
  • sarpullido o enrojecimiento en el lugar donde se inyectó el medicamento
  • dolor continuo que comienza en la parte superior izquierda o en el medio del estómago, pero que puede propagarse a la espalda
  • depresión nueva o que empeora
  • pensar en provocarse daño o en suicidarse
  • vómitos
  • náuseas
  • diarrea
  • heces de color arcilla
  • ojos o piel amarillos
  • latidos cardíacos fuertes
  • mareos o desmayos
  • hinchazón de los ojos, cara, boca, lengua, o garganta
  • sarpullido
  • picazón
  • dificultad para respirar o tragar

 

El mensaje detrás de estas notas es ofrecernos una nueva esperanza terapéutica contra la epidemia de obesidad que tantos problemas de salud trae y que sigue en aumento. Yo creo que este medicamento dará los mismos resultados que tantas otras promesas casi milagrosas que nos quisieron vender en los últimos años y que han fracasado o han tenido resultados modestos y muchas fueron retiradas del mercado por sus efectos adversos, algunas ni siquiera se aprobaron en la Argentina, rimonabant, orlistat, lorcaserina, naltrexone/bupropión, por nombrar solo algunas. Algún médico podría argumentar a su favor que indicado y controlado por un médico especialista y para determinados casos puede ser seguro y efectivo, el argumento es atendible pero suele suceder que cuando se hacen estas acciones de prensa encubiertas lo que se busca es un uso masivo del producto. De hecho en varios países hay un mercado negro del producto y en Chile al menos hasta el año pasado, y donde no está autorizado su uso contra la obesidad sino solo como antidiabético, se podía conseguir sin receta en las tres cadenas de farmacias más grandes de Chile. O sea, su uso se ha masificado en varios países. Hay que entender además que la obesidad y la diabetes, además de una gran problema de salud es un gran negocio (la medicina en general se ha mercantilizado). Que tan grande es el negocio, la magnitud del mercado de las terapias farmacológicas para la diabetes y su posible insuficiencia se ilustra por el hecho de que 488 fármacos (excluidas las insulinas) están actualmente autorizados en todo el mundo para tratar la diabetes tipo 2 con 70 compuestos genéricos. Por ejemplo, el NHS del Reino Unido gasta actualmente cerca de 1.000 millones de libras esterlinas (1.000 millones de dólares) al año (22 millones de libras esterlinas al día) en medicamentos antidiabéticos, y los costos aumentan a medida que aumentan las tasas de diabetes y los precios de los medicamentos. Todos ellos reducen significativamente la glucosa en sangre y la HbA1c, pero ningún ensayo ha examinado los fármacos administrados junto con un consejo óptimo de dieta y de estilo de vida para el control del peso.

La diabetes tipo 2 generalmente es percibida como una enfermedad progresiva e incurable. Y los laboratorios farmacéuticos, aquí y en todo el mundo, premian a los médicos que recetan sus productos, los premios pueden ir desde un simple almuerzo hasta valiosos premios como pasajes y viajes continuos por todo el mundo que para los médicos mejor retribuidos implica “premios” por al menos varias decenas de miles de dólares, por lo cual muchas veces los médicos no se sienten inclinados a usar la mejor terapia disponible sino la que les resulta más rentable o más beneficio les trae (al médico obviamente, no al paciente). Muchos lamentablemente ni si quiera saben cuál es la mejor terapia disponible. Sin embargo la diabetes puede remitir, la evidencia consistente demuestra que la pérdida de peso se asocia con la extensión de la expectativa de vida para las personas con diabetes y que la pérdida de peso de alrededor de 15 kg produce a menudo una remisión bioquímica total de la diabetes tipo 2, restaurando la función de las células beta (pero estoy hablando de la pérdida de peso per se, y no del efecto de la liraglutide como dice la nota periodística). El tratamiento de la obesidad y la diabetes va de la mano, no voy a escribir ahora sobre el tema porque es largo y complejo, pero la terapia conductual tendiente al cambio del estilo de vida es lo básico, por supuesto que los cambios en el estilo de vida no son fáciles de implementar y que llevan tiempo, tanto en lo individual como en la sociedad, pero es ahí donde hay que apuntar, sin embargo no paro de ver casos donde a un paciente que apenas le detectan un aumento en la glucosa primero le recetan metformina y luego lo mandan al nutricionista. Y muchos médicos siguen desconociendo que el ejercicio es medicina!  Estoy convencido que no es este el camino. No es este el camino para reducir la incidencia de diabetes, y menos aún la lariglutide será el camino para evitar que la incidencia de diabetes y de obesidad siga creciendo. Ya lo decía un tal Hipócrates allá en la Grecia Clásica unos 4 siglos A.C. Que tu medicina sea tu alimento, que tu alimento sea tu medicina. Y también decía que la mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla. Algo difícil en estos tiempos donde la consulta médica apenas dura 15 minutos, te derivan constantemente a un especialista tras otro para llegar a un diagnóstico, la medicina está regida por los mandatos de las grandes compañías farmacéuticas y se nos quiere medicalizar la vida  a la fuerza.

 

Dr. Fabián H. Lavalle

Farmacéutico  M.N. 11060/  Bioquímico M.N. 7208

Especialista en nutrición y suplementación deportiva

Director de Saturn Supplements Argentina

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